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Título: LEY 35/1988, DE 22 DE NOVIEMBRE, SOBRE TECNICAS DE REPRODUCCION ASISTIDA.
Nº de Disposición: 35/1988
Fecha Disposición: 22/11/1988
Órgano Emisor: JEFATURA DEL ESTADO
Número BOE: 282/1988
Fecha Publicación: 24/11/1988
Juan Carlos I Rey de España
A todos los que la presente vieren y entendieren,
Sabed: que las cortes generales han aprobado y yo vengo en sancionar la
siguiente ley: I Los modernos avances y descubrimientos científicos y tecnológicos, y en
especial en los campos de la biomedicina y la biotecnología, han posibilitado,
entre otros, el desarrollo y utilización de técnicas de reproducción
alternativas a la esterilidad de la pareja humana, generalmente conocidas como
técnicas de reproducción asistida o artificial, algunas de ellas inimaginables
hasta hace muy poco. De ellas, la inseminación artificial (IA) Con semen del
marido o del varón de la pareja (IAC) O con semen de donante (IAD), se viene
realizando desde hace bastantes años; concretamente en España, el primer banco
de semen data de 1978 y han nacido ya unos 2.000 niños en nuestra nación y
varios cientos de miles en el resto del mundo por este procedimiento. La
fecundación in vitro (FIV) Con transferencia de embriones (TE), de mayor
complejidad técnica, se dio a conocer universalmente en 1978 con el nacimiento
de Louis Brown, en el reino unido, mientras que en nuestra nación el primero de
los hoy casi cincuenta nacimientos por esta técnica tuvo lugar en 1984. La
transferencia intratubárica de gametos (TIG) Comienza a realizarse tambien en
España.
Las técnicas de reproducción asistida han abierto expectativas y esperanzas en
el tratamiento de la esterilidad cuando otros métodos son poco adecuados o
ineficaces. Se calcula que en España hay unas 700.000 parejas estériles casadas
en edad fértil, admitiéndose un porcentaje del 10-13 por 100 del total, de las
que un 40 por 100 podrían beneficiarse de la fivte o técnicas afines y un 20 por
100 de la inseminación artificial. Existen, además, 13 bancos de gametos y 14
centros o establecimientos sanitarios, públicos o privados, en los que se
realizan estas técnicas o sus procedimientos accesorios.
Pero tales expectativas, y sin duda la satisfacción de constatar tanto los
progresos como la capacidad creadora del ser humano, se acompañan de una
inquietud e incertidumbre sociales ostensibles en relación con las posibilidades
y consecuencias de estas técnicas. ya no solo es factible utilizarlas como
alternativa de la esterilidad. La disponibilidad del investigador de óvulos
desde el momento en que son fecundados in vitro, le permite su manipulación con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación básica o experimental, o de ingeniería genética, sin duda beneficiosos para el individuo y la humanidad,
pero en cualquier caso, y dado el material con el que se trabaja, propiciadores
de una diáspora de implicaciones que suscitan temor e incertidumbre con alcances
sociales, ético, biomédico y jurídico principalmente.
Se toma conciencia paulatinamente de que estos sorprendentes descubrimientos
invaden en lo más íntimo el mundo de los orígenes y transmisión de la vida
humana, y de que el ser humano se ha dado los recursos para manipular su propia
herencia e influir sobre ella, modificándola. No parece haber duda de que la
investigación científica y tecnológica debe continuar su expansión y progreso, y
que no debe ser limitada si no es en base a criterios fundados y razonables que
eviten su colisión con los derechos humanos y con la dignidad de los individuos
y las sociedades que constituyen, a la que no puede renunciarse. Es preciso por
ello una colaboración abierta, rigurosa y desapasionada entre la sociedad y la
ciencia, de modo que, desde el respeto a los derechos y las libertades
fundamentales de los hombres, la ciencia pueda actuar sin trabas dentro de los
limites, en las prioridades y con los ritmos que la sociedad le señale,
conscientes ambas, ciencia y sociedad de que en estricto beneficio del ser
humano no siempre va a ser posible ni debe hacerse lo que se puede hacer.
tratase de asuntos de enorme responsabilidad, que no pueden recaer ni dejarse a
la libre decisión de los científicos, que por otra parte tal vez rechazarían. En
este orden de cosas, la creación de comisiones nacionales multidisciplinares,
constituidas con amplia representación social que recoja el criterio mayoritario de la población y por expertos en estas técnicas, encargadas del seguimiento y
control de la reproducción asistida, asi como de la información y asesoramiento
sobre las mismas en colaboración con las autoridades publicas correspondientes,
facilitará, como se esta haciendo en otros países, y como recomienda el consejo
de Europa a sus estados miembros en la recomendación 1.046 de septiembre de 1986, la definición de sus limites de aplicación, contribuyendo además a superar
normativas nacionales aisladas que, dadas las posibilidades de expansión de
estas técnicas, resultarían ineficaces o contradictorias.
Desde una perspectiva ética, el pluralismo social y la divergencia en las
opiniones se expresan frecuentemente sobre los distintos usos que se dan a las
técnicas de reproducción asistida. Su aceptación o su rechazo habrían de ser
argumentados desde el supuesto de una correcta información, y producirse sin
motivaciones interesadas ni presiones ideológicas, confesionales o partidistas,
sustentándose únicamente en una ética de carácter cívico o civil, no exenta de
componentes pragmáticos, y cuya validez radique en una aceptación de la realidad
una vez que ha sido confrontada con criterios de racionalidad y procedencia al
servicio del interés general; una ética, en definitiva, que responda al sentir
de la mayoria y a los contenidos constitucionales, pueda ser asumida sin
tensiones sociales y sea útil al legislador para adoptar posiciones o normativa. II Los avances científicos, por otra parte, cursan generalmente por delante del
derecho, que se retrasa en su acomodación a las consecuencias de aquellos. Este
asincronismo entre la ciencia y el derecho origina un vacío jurídico respecto de
problemas concretos, que debe solucionarse, si no es a costa de dejar a los
individuos y a la sociedad misma en situaciones determinadas de indefensión. Las
nuevas técnicas de reproducción asistida han sido generadoras de tales vacíos,
por sus repercusiones jurídicas de índole administrativa, civil o penal. Se hace
precisa una revisión y valoración de cuantos elementos confluyen en la
realización de las técnicas de reproducción asistida, y la adaptación del derecho allí donde proceda, con respecto a: el material embriológico utilizado, los donantes de dichos materiales, las receptoras de las técnicas, y en su caso a los varones a ellas vinculados, los hijos, la manipulación a que las técnicas
pueden dar lugar (estimulación ovárica, crió conservación de gametos y
preembriones, diagnostico prenatal, terapia génica, investigación básica o
experimental, ingeniería genética, etc.).
El material biológico utilizado es el de las primeras fases del desarrollo
embrionario, es decir, aquel desarrollo que abarca desde el momento de la
fecundación del óvulo hasta el nacimiento. Con frecuencia, se plantea la
necesidad de definir el status jurídico del desarrollo embrionario,
especialmente en los primeros meses, pero hasta ahora no se ha hecho o se hace
de forma muy precaria, pues difícilmente puede delimitarse jurídicamente lo que
aun no lo esta con criterios biológicos, por lo que se presenta como necesaria
la definición previa del status biológico embrionario, tal y como indica el
consejo de Europa en su recomendación 1.046, de 1986.
Generalmente se viene aceptando el término <preembrión> tambien denominado <
embrión preimplantatorio>, por corresponderse con la fase de preorganogenesis ,
para designar al grupo de células resultantes de la división progresiva del
óvulo desde que es fecundado hasta aproximadamente catorce días más tarde,
cuando anida establemente en el interior del útero acabado el proceso de
implantación que se inicio días antes , y aparece en el la línea primitiva. Esta terminología ha sido adoptada tambien por los consejos europeos de investigación medica de nueve naciones (Dinamarca, Finlandia, Republica Federal de Alemania, Italia, Suecia, Países Bajos, Reino Unido, Austria Y Bélgica), en su reunión de los días 5 y 6 de junio de 1986, en Londres, bajo el patrocinio de la fundación europea de la ciencia.
Por <embrión> propiamente dicho, se entiende tradicionalmente a la fase del desarrollo embrionario que, continuando la anterior si se ha completado, señala el origen e incremento de la órgano génesis o formación de los órganos humanos, y cuya duración es de unos dos meses y medio más; se corresponde esta fase con la conocida como de <embrión posimplantatorio>, a que hace referencia el informe de la comisión del parlamento de la republica federal de Alemania para estudio de las <posibilidades y riesgos de la tecnología genética> presentado como documento 10/6.775 de 6 de enero de 1987. Las consideraciones precedentes son coincidentes con el criterio de no mantener al óvulo fecundado in vitro más allá del día 14 al que sigue a su fecundación, sostenido en la aludida recomendación 1.046 del consejo de Europa, en el documento del cahbi o comité ad hoc de expertos sobre el progreso de las ciencias biomédicas, de 5 de marzo de 1986 (principio 18, variante 2d), en el informe de la comisión especial de estudio de la fecundación in vitro y la inseminación artificial humanas del congreso de los diputados, aprobado por el pleno el 10 de abril de 1986, y en otros informes o documentos, con lo que se manifiesta la tendencia a admitir la implantación estable del óvulo fecundado como un elemento delimitador en el desarrollo embriológico. Al margen de tales consideraciones biológicas, diversas doctrinas constitucionales apoyan tal interpretación. Asi el tribunal constitucional de la republica federal de Alemania en sentencia de 25/2/75, al establecer que <según los conocimientos fisiológicos y biológicos la vida humana existe desde el día 14 que sigue a la fecundación>, mientras que por su parte, el tribunal constitucional español, en sentencia de 11/4/85, fundamento jurídico 5.a), se manifiesta expresando que <la vida humana es un devenir, un proceso que comienza con la gestación, en el curso del cual, una realidad biológica va tomando corpórea y sensitivamente configuración humana que termina con la muerte>; queda asi de manifiesto que el momento de la implantación es de necesaria valoración biológica, pues anterior a el, el desarrollo embriológico se mueve en la incertidumbre, y con el, se inicia la gestación y se puede comprobar la realidad biológica que es el embrión.
Finalmente, por <feto>, como fase más avanzada del desarrollo embriológico, se
conoce el embrión con apariencia humana y sus órganos formados, que maduran
paulatinamente preparándole para asegurar su viabilidad y autonomía después del
parto. En consecuencia, partiendo de la afirmación de que se esta haciendo
referencia a lo mismo, al desarrollo embrionario, se acepta que sus distintas
fases son embriológicamente diferenciables, con lo que su valoración desde la
ética, y su protección jurídica tambien deberían serlo, lo cual permite ajustar
argumentalmente la labor del legislador a la verdad biológica de nuestro tiempo
y a su interpretación social sin distorsiones.
Teniendo en cuenta que la fecundación in vitro y la crioconservación facilitan
la disponibilidad de gametos y óvulos fecundados, y no solo para realizar las
técnicas de reproducción asistida en las personas que los aportan o en otras,
sino tambien para manipulaciones diversas, de carácter diagnostico, terapéutico
o industrial (farmacéutico), de investigación o experimentación, es evidente que
los materiales embriológicos no pueden ser utilizados de forma voluntarista o
incontrolada, y que su disponibilidad, trafico, usos y transporte deben ser
regulados y autorizados, al igual que los centros o servicios que los manipulen
o en los que se depositen.
La colaboración de donantes de material reproductor en la realización de estas
técnicas supone la incorporación de personas ajenas a las receptoras y a los
varones a ellas vinculados en la creación de los futuros hijos, que llevarán su
aportación genética, con lo que se ponen en entredicho cuestiones del máximo
interés relacionadas con el derecho de familia, la maternidad, la paternidad, la filiación y la sucesión; es necesario, por lo tanto, establecer los requisitos del donante y de la donación, asi como las obligaciones, responsabilidades o derechos, si los hubiere, respecto de los donantes con los hijos asi nacidos.
Desde una perspectiva biológica, la maternidad puede ser plena o no plena, y
ello es importante en relación con las técnicas que aquí referimos; en la
maternidad bioa plena, la madre ha gestado al hijo con su propio óvulo; en
la no plena o parcial, la mujer solo aporta la gestación (maternidad de
gestación), o su óvulo /s (maternidad genética), pero no ambos; son matices de
gran interés que no siempre están claros, y que conviene establecer sin
equívocos. Por su parte, la paternidad solo es genética, por razones obvias de
imposibilidad de embarazo en el varón. finalmente, pueden la maternidad y la
paternidad biológicas serlo tambien legales, educacionales o de deseo, y en tal
sentido, es importante valorar cual es la más humanizada, la más profunda en
relación con el hijo, pues habida cuenta de las posibilidades y combinaciones
que puedan darse, especialmente cuando en la gestación intervienen donantes de
gametos u óvulos fecundados, los códigos han de actualizarse sobre cuestiones
determinadas que no contemplan. En cualquier caso, y sin cuestionar el alcance
de las otras variantes, se atribuye a la maternidad de gestación el mayor rango, por la estrecha relación psicofísica con el futuro descendiente durante los nueve meses de embarazo.
Los centros o establecimientos donde se realicen estas técnicas habrán de ser
considerados de carácter sanitario en los términos de la ley general de sanidad
o que se establezcan normativamente; contarán con los medios necesarios para sus fines y deberán someterse a los requisitos legales de acreditación, homologación, autorización, evaluación y control oportunos. Los equipos sanitarios que en ellos actúen habrán de estar contrastadamente cualificados y actuarán bajo la responsabilidad de un jefe de centro o servicio, en el ámbito de equipos de trabajo. III En esta ley se hace referencia a dos previsibles aplicaciones de estas técnicas
de reproducción asistida, en nuestra nación: la gestación de sustitución y la
gestación en la mujer sola; posibilidades que llevan a interrogar si existe un
derecho a la procreación; si este derecho es absoluto y debe satisfacerse por
encima de conflictos entre las partes consideradas insalvables, de extracción
ética, o porque chocan contra el bien común que el estado debe proteger; o
finalmente, en el caso de la gestación de sustitución, si las partes pueden
disponer libremente en los negocios jurídicos del derecho de familia, aun en el
supuesto de un contrato o acuerdo previo entre ellas. Son sin duda dos
aplicaciones de las técnicas de reproducción asistida en las que las
divergencias de opinión serán más marcadas, y cuya valoración jurídica resulta
dificultosa, no solo en nuestra nación, como lo aprueban las informaciones
foráneas.
No obstante, desde el respeto a los derechos de la mujer a fundar su propia
familia en los términos que establecen los acuerdos y pactos internacionales
garantes de la igualdad de la mujer, la ley debe eliminar cualquier limite que
socave su voluntad de procrear y constituir la forma de familia que considere
libre y responsablemente. IV No pretende esta ley abarcar todas y cada una de las múltiples implicaciones a
que pueda dar lugar la utilización de estas técnicas, ni parece necesario ni
obligado que asi sea, y se ciñe por ello a la realidad y a lo que esta refleja y
señala como urgente, orientando las grandes líneas de interpretación legal, para
dejar a las reglamentaciones que lo desarrollen o al criterio de los jueces la
valoración de problemas o aspectos más sutiles. La evaluación de las demandas de uso por parte de la población, y las situaciones que se vayan produciendo con el inevitable dinamismo de la ciencia, la tecnología y la misma sociedad, abrirán caminos a nuevas respuestas éticas y jurídicas. Capítulo Primero
Ámbito De Aplicación De Las Técnicas De Reproducción Humana Asistida
Artículo 1.
1. La presente ley regula las técnicas de reproducción asistida humana: la
inseminación artificial (IA), la fecundación in vitro (FIV), con transferencia
de embriones (TE), y la transferencia intratubárica de gametos (TIG), cuando
estén científica y clínicamente indicadas y se realicen en centros y
establecimientos sanitarios y científicos autorizados y acreditados, y por
equipos especializados.
2. Las técnicas de reproducción asistida tienen como finalidad la actuación
medica ante la esterilidad humana, para facilitar la procreación cuando otras
terapéuticas se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces.
3. Estas técnicas podrán utilizarse tambien en la prevención y tratamiento de
enfermedades de origen genético o hereditario, cuando sea posible recurrir a
ellas con suficientes garantías diagnosticas y terapéuticas y estén
estrictamente indicadas.
4. Podrá autorizarse la investigación y experimentación con gametos u óvulos
fecundados humanos en los términos señalados en los Artículos 14, 15, 16 y 17 de
esta ley. Capítulo II
Principios Generales
Artículo 2.
1. Las técnicas de reproducción asistida se realizarán solamente:
a) Cuando haya posibilidades razonables de éxito y no supongan riesgo grave
para la salud de la mujer o la posible descendencia.
b) En mujeres mayores de edad y en buen estado de salud psicofísica, si las han
solicitado y aceptado libre y conscientemente, y han sido previa y debidamente
informadas sobre ellas.
2. Es obligada una información y asesoramiento suficientes a quienes deseen
recurrir a estas técnicas, o sean donantes, sobre los distintos aspectos e
implicaciones posibles de las técnicas, asi como sobre los resultados y los
riesgos previsibles. La información se extenderá a cuantas consideraciones de
carácter biológico, jurídico, ético o económico se relacionan con las técnicas,
y será de responsabilidad de los equipos médicos y de los responsables de los
centros o servicios sanitarios donde se realicen.
3. La aceptación de la realización de las técnicas se reflejará en un
formulario de contenido uniforme en el que se expresarán todas las
circunstancias que definan la aplicación de aquella.
4. La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir que se suspendan en
cualquier momento de su realización, debiendo atenderse su petición.
5. Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán
recogerse en historias clínicas individuales, que deberán ser tratadas con las
reservas exigibles, y con estricto secreto de la identidad de los donantes, de
la esterilidad de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el
origen de los hijos asi nacidos.
Artículo 3.
Se prohíbe la fecundación de óvulos humanos, con cualquier fin distinto a la
procreación humana.
Artículo 4.
Se transferirán al útero solamente el numero de preembriones considerado
científicamente como el más adecuado para asegurar razonablemente el embarazo. Capítulo III
De Los Donantes
Artículo 5.
1. La donación de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por
esta ley es un contrato gratuito, formal y secreto concertado entre el donante y
el centro autorizado.
2. La donación solo será revocable cuando el donante, por infertilidad
sobrevenida, precisase para si los gametos donados, siempre que en la fecha de
la revocación aquellos estén disponibles. A la revocación procederá la
devolución por el donante de los gastos de todo tipo originados al centro
receptor.
3. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial.
4. El contrato se formalizará por escrito entre el donante y el centro
autorizado.
Antes de la formalización, el donante habrá de ser informado de los fines y
consecuencias del acto.
5. La donación será anónima, custodiándose los datos de identidad del donante
en el más estricto secreto y en clave en los bancos respectivos y en el registro
nacional de donantes.
Los hijos nacidos tienen derecho, por si o por sus representantes legales, a
obtener información general de los donantes que no incluya su identidad.
Igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos.
Solo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un
comprobado peligro para la vida del hijo, o cuando proceda con arreglo a las
leyes procesales penales, podrá revelarse la identidad del donante, siempre que
dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el
fin legal propuesto. En tales casos se estará a lo dispuesto en el Artículo 8, apartado 3. Dicha revelación tendrá carácter restringido y no implicará, en
ningún caso, publicidad de la identidad del donante.
6. El donante deberá tener más de dieciocho años y plena capacidad de obrar. Su estado psicofísico deberá cumplir los términos de un protocolo obligatorio de
estudio de los donantes, que tendrá carácter general e incluirá las
características fenotípicas del donante, y con previsión de que no padezca
enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles.
7. Los centros autorizados y el registro nacional adoptarán las medidas
oportunas y velarán para que de un mismo donante no nazcan más de seis hijos.
8. Las disposiciones de este Artículo serán de aplicación en los supuestos de
entrega de células reproductoras del marido, cuando la utilización de los
gametos sobrantes tenga lugar para fecundación de persona distinta de su esposa.
las usuarias de las técnicas
Artículo 6.
1. Toda mujer podrá ser receptora o usuaria de las técnicas reguladas en la
presente ley, siempre que haya prestado su consentimiento a la utilización de
aquellas de manera libre, consciente, expresa y por escrito. Deberá tener
dieciocho años al menos y plena capacidad de obrar.
2. La mujer que desee utilizar estas técnicas de reproducción asistida deberá
ser informada de los posibles riesgos para la descendencia y durante el embarazo
derivados de la edad inadecuada.
3. Si estuviere casada, se precisará además el consentimiento del marido, con
las características expresadas en el apartado anterior, a menos que estuvieren
separados por sentencia firme de divorcio o separación, o de hecho o por mutuo
acuerdo que conste fehacientemente.
4. El consentimiento del varón, prestado antes de la utilización de las
técnicas, a los efectos previstos en el Artículo 8. , apartado 2, de esta ley,
deberá reunir idénticos requisitos de expresión libre, consciente y formal.
5. La elección del donante es responsabilidad del equipo médico que aplica la
técnica de reproducción asistida. Se deberá garantizar que el donante tiene la
máxima similitud genotípica e inmunológica y las máximas posibilidades de
compatibilidad con la mujer receptora y su entorno familiar. Los Padres Y Los Hijos
Artículo 7.
1. La filiación de los nacidos con las técnicas de reproducción asistida se
regulará por las normas vigentes, a salvo de las especialidades contenidas en
este Capítulo.
2. En ningún caso la inscripción en el registro civil reflejará datos de los que pueda inferirse el carácter de la generación.
Artículo 8.
1. Ni el marido ni la mujer, cuando hayan prestado su consentimiento, previa y
expresamente, a determinada fecundación con contribución de donante o donantes,
podrán impugnar la filiación matrimonial del hijo nacido por consecuencia de tal
fecundación.
2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el Artículo 49 de
la ley del registro civil, el documento extendido ante el centro o
establecimiento autorizado, en el que se refleje el consentimiento a la
fecundación con contribución del donante, prestado por varón no casado, con
anterioridad a la utilización de las técnicas. Queda a salvo la acción de
reclamación judicial de paternidad.
3. La revelación de la identidad del donante en los supuestos en que proceda
con arreglo al Artículo 5, apartado 5, de esta ley, no implica, en ningún caso,
determinación legal de la filiación.
Artículo 9.
1. No podrá determinarse legalmente la filiación ni reconocerse efecto o
relación jurídica alguna entre el hijo nacido por la aplicación de las técnicas
reguladas en esta ley y el marido fallecido, cuando el material reproductor de
este no se halle en el útero de la mujer en la fecha de la muerte del varón.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podrá consentir,
en escritura publica o testamento, que su material reproductor pueda ser
utilizado, en los seis meses siguientes a su fallecimiento, para fecundar a su
mujer, produciendo tal generación los efectos legales que se derivan de la
filiación matrimonial.
3. El varón no unido por vinculo matrimonial, podrá hacer uso de la posibilidad
contemplada en el apartado anterior, sirviendo tal consentimiento como titulo
para iniciar el expediente del Artículo 49 de la ley del registro civil, sin
perjuicio de la acción judicial de reclamación de paternidad.
4. El consentimiento para la aplicación de las técnicas podrá ser revocado en
cualquier momento anterior a la realización de aquellas.
Artículo 10
1. Será nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestación,
con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiación materna en
favor del contratante o de un tercero.
2. La filiación de los hijos nacidos por gestación de sustitución será
determinada por el parto.
3. Queda a salvo la posible acción de reclamación de la paternidad respecto del
padre biológico, conforme a las reglas generales. Capítulo IV
Crioconservación Y Otras Técnicas
Artículo 11
1. El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos autorizados durante un
tiempo máximo de cinco años.
2. No se autorizará la crioconservación de óvulos con fines de reproducción
asistida, en tanto no haya suficientes garantías sobre la viabilidad de los
óvulos después de su descongelación.
3. Los preembriones sobrantes de una FIV, por no transferidos al útero, se
crioconservarán en los bancos autorizados, por un máximo de cinco años.
4. Pasados dos años de crioconservación de gametos o preembriones que no
procedan de donantes, quedarán a disposición de los bancos correspondientes. Diagnostico Y Tratamiento
Artículo 12
1. Toda intervención sobre el preembrión, vivo, in vitro, con fines diagnósticos, no podrá tener otra finalidad que la valoración de su viabilidad o no, o la detección de enfermedades hereditarias, a fin de tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear.
2. Toda intervención sobre el embrión en el útero o sobre el feto, en el útero o fuera de el, vivos, con fines diagnósticos, no es legitima si no tiene por
objeto el bienestar del nasciturus y el favorecimiento de su desarrollo, o si
esta amparada legalmente.
Artículo 13
1. Toda intervención sobre el preembrión vivo, in vitro, con fines terapéuticos
no tendrá otra finalidad que tratar una enfermedad o impedir su transmisión, con
garantías razonables y contrastadas.
2. Toda intervención sobre el embrión o sobre el feto en el útero vivos, o
sobre el feto fuera del útero, si es viable, no tendrá otra finalidad
terapéutica que no sea la que propicie su bienestar y favorezca su desarrollo. 3. La terapéutica a realizar en preembriones in vitro, o en preembiones, embriones y fetos, en el útero, solo se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos:
a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola, hayan sido rigurosamente
informados sobre los procedimientos, investigaciones diagnosticas, posibilidades
y riesgos de la terapéutica propuesta y las hayan aceptado previamente.
b) Que se trate de enfermedades con un diagnostico muy preciso, de pronostico
grave o muy grave, y cuando ofrezcan garantías, al menos, razonables, de la
mejoría o solución del problema.
c) Si se dispone de una lista de enfermedades en las que la terapéutica es
posible con criterios estrictamente científicos.
d) Si no se influye sobre los caracteres hereditarios no patológicos, ni se
busca la selección de los individuos o la raza. E) Si se realiza en centros
sanitarios autorizados, y por equipos cualificados y dotados de los medios
necesarios. Investigación Y Experimentación
Artículo 14
1. Los gametos podrán utilizarse independientemente con fines de investigación
básica o experimental. 2. Se autoriza la investigación dirigida a perfeccionar
las técnicas de obtención y maduración de los ovocitos, asi como de
crioconservación de óvulos.
3. Los gametos utilizados en investigación o experimentación no se usarán para
originar preembriones con fines de procreación.
4. Se autoriza el test del hámster para evaluar la capacidad de fertilización
de los espermatozoides humanos hasta la fase de división en dos células del
óvulo del hámster fecundado, momento en el que se interrumpirá el test. Se
prohíben otras fecundaciones entre gametos humanos y animales, salvo las que
cuenten con el permiso de la autoridad publica correspondiente, o, en su caso,
de la comisión nacional multidisciplinar, si tiene competencias delegadas. Artículo 15
La investigación o experimentación en preembriones vivos solo se autorizará si
se atiene a los siguientes requisitos:
1. Para cualquier investigación sobre los preembriones, sea de carácter
diagnostico o general, será preciso:
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de las que
proceden, incluidos, en su caso, los donantes, previa explicación pormenorizada
de los fines que se persiguen con la investigación y sus implicaciones.
b) Que no se desarrollen in vitro más allá de catorce días después de la
fecundación del óvulo, descontando el tiempo en que pudieron haber estado
crioconservados.
c) Que la investigación se realice en centros sanitarios y por equipos
científicos multidisciplinarios legalizados, cualificados y autorizados bajo
control de las autoridades publicas competentes.
2. Solo se autorizará la investigación en preembriones in vitro viables:
a) Si se trata de una investigación aplicada de carácter diagnostico, y con
fines terapéuticos o preventivos.
b) Si no se modifica el patrimonio genético no patológico.
3. Solo se autorizará la investigación en preembriones con otros fines que no
sean de comprobación de su viabilidad o diagnósticos:
a) Si se trata de preembriones no viables.
b) Si se demuestra científicamente que no puede realizarse en el modelo animal.
c) Si se realiza en base a un proyecto debidamente presentado y autorizado por
las autoridades sanitarias y científicas competentes o, en su caso, por
delegación, por la comisión nacional multidisciplinar. D) Si se realiza en los
plazos autorizados.
Artículo 16
1. En las condiciones previstas en los Artículos 14 y 15 de esta ley se
autoriza:
a) El perfeccionamiento de las técnicas de reproducción asistida y las
manipulaciones complementarias, de crioconservación y descongelación de
embriones, de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
preembriones obtenidos in vitro y la cronología optima para su transferencia al
útero.
b) La investigación básica sobre el origen de la vida humana en sus fases
iniciales sobre el envejecimiento celular, asi como sobre la división celular,
la meiosis, la mitosis y la citocinesis.
c) Las investigaciones sobre los procesos de diferenciación, organización
celular y desarrollo del preembrión.
d) Las investigaciones sobre la fertilidad
e infertilidad masculina y femenina, los mecanismos de la ovulación, los
fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la implantación de los óvulos
fecundados en el útero, asi como sobre las anomalías de los gametos y de los
óvulos fecundados.
e) Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas, su
localización, identificación y funcionalismo, asi como los procesos de
diferenciación sexual en el ser humano. f) Las investigaciones sobre la
contracepción o anticoncepción, como las relacionadas con la creación de
anticuerpos modificadores de la zona pelúcida del óvulo, la contracepción de
origen inmunológico, la contracepción masculina o la originada con implantes
hormonales de acción continuada y duradera.
g) Las investigaciones sobre los fenómenos de histocompatibilidad o
inmunitarios, y los de rechazo entre el esperma y /o los óvulos fecundados y el
medio vaginal, el cuello o la mucosa uterina.
h) Las investigaciones de la acción hormonal sobre los procesos de
gameto génesis y sobre el desarrollo embriológico.
i) Las investigaciones sobre el origen del cáncer y, en especial, sobre el
corioepitelioma.
j) Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades
genéticas o hereditarias, tales como las cromosopatías, las metabolopatías, las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutágenos,
teratógenos, físicos, químicos u otros), en especial las de mayor gravedad. k)
cualquier otra investigación que se estime oportuno autorizar por normativa, o a
falta de esta, por la comisión nacional multidisciplinar.
2. Se prohíbe la experimentación en preembriones vivos, obtenidos in vitro,
viables o no, en tanto no se pruebe científicamente que el modelo animal no es
adecuado para los mismos fines. Si en determinados protocolos experimentales se
demuestra que el modelo animal no es valido, se podrá autorizar la
experimentación en preembriones humanos no viables por las autoridades
competentes o por la comisión nacional multidisciplinar, si asi se delega.
3. Cualquier proyecto de experimentación en preembriones no viables in vitro
deberá estar debidamente documentado sobre el material embriológico a utilizar,
su procedencia, plazos en que se realizará y objetivos que persigue. una vez
terminado el proyecto autorizado, se deberá trasladar el resultado
de la experimentación a la instancia que concedió tal autorización.
4. Se prohíbe la experimentación en preembriones en el útero o en las trompas
de Falopio.
Artículo 17
1. Los preembriones abortados serán considerados muertos o no viables, en
ningún caso deberán ser transferidos de nuevo al útero y podrán ser objeto de
investigación y experimentación en los términos de esta ley.
2. Se permite la utilización de preembriones humanos no viables con fines
farmacéuticos, diagnósticos o terapéuticos, previamente conocidos y autorizados.
3. Se autoriza la utilización de preembriones muertos con fines científicos,
diagnósticos o terapéuticos. Capítulo V
Centros Sanitarios Y Equipos Biomédicos
Artículo 18
Todos los centros o servicios en los que se realicen las técnicas de
reproducción asistida, o sus derivaciones, asi como los bancos de recepción,
conservación y distribución de material biológico humano, tendrán la
consideración de centros y servicios sanitarios públicos o privados, y se
regirán por lo dispuesto en la ley general de sanidad y en la normativa de
desarrollo de la misma o correspondiente a las administraciones publicas con
competencias en materia sanitaria.
Artículo 19
1. Los equipos biomédicos que trabajen en estos centros o servicios sanitarios
deberán estar especialmente cualificados para realizar las técnicas de
reproducción asistida, sus aplicaciones complementarias, o sus derivaciones
científicas, y contarán para ello con el equipamiento y medios necesarios.
Actuarán interdisciplinalmente y el director del centro o servicio del que
dependen será el responsable directo de sus actuaciones.
2. Los equipos biomédicos y la dirección de los centros o servicios en que
trabajan, incurrirán en las responsabilidades que legalmente correspondan si
violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala practica con las técnicas de reproducción asistida o los materiales biológicos
correspondientes, o si por omitir la información o los estudios protocolizados
se lesionarán los intereses de donantes o usuarios o se transmitieran a los
descendientes enfermedades congénitas o hereditarias, evitables con aquella
información y estudio previos.
3. Los equipos médicos recogerán en una historia clínica, a custodiar con el
debido secreto y protección, todas las referencias exigibles sobre los donantes
y usuarios, asi como los consentimientos firmados para la realización de la
donación o de las técnicas.
4. Los equipos biomédicos deberán realizar a los donantes y a las receptoras
cuantos estudios estén protocolizados reglamentariamente.
5. Los equipos biomédicos y la dirección de los centros o servicios en que
trabajan serán responsables si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala practica con las técnicas de reproducción asistida o los materiales biológicos correspondientes, o si por omitir la información o los estudios protocolizados se lesionarán los intereses de donantes o usuarios, o se transmitieran a los descendientes enfermedades congénitas o hereditarias,
evitables con aquella información y estudios previos.
6. Los equipos médicos recogerán en una historia clínica, a custodiar con el
debido secreto y protección, todas las referencias exigibles sobre los donantes,
las receptoras y los varones, en su caso, con los que estas constituyen
matrimonio o pareja estable, asi como los consentimientos firmados para la
realización de la donación o de las técnicas.
7. La no realización de las historias clínicas o la omisión de las citadas
referencias, datos o consentimientos, determinará responsabilidades de los
equipos biomédicos y de los centros o servicios en los que trabajan.
8. Los datos de las historias clínicas, exceptuando la identidad de los
donantes, y en caso deseado la identidad de las receptoras o varones con los que
constituyen matrimonio o pareja estable, deberán ser puestos a disposición de
estos últimos, receptoras y su pareja, o del hijo nacido por estas técnicas
cuando llegue a su mayoria de edad, si asi lo solicitan. Capítulo VI
De Las Infracciones Y Sanciones
Artículo 20
1. Con las adaptaciones requeridas por la peculiaridad de la materia regulada
en esta ley son de aplicación las normas sobre infracciones y sanciones
contenidas en los Artículos 32 a 37 de la ley de sanidad.
2. Además de las contempladas en la ley de sanidad, a los efectos de la
presente ley, se consideran infracciones graves y muy graves las siguientes:
a) Son infracciones graves:
a) El incumplimiento de los requisitos reglamentarios de funcionamiento de los
centros sanitarios y equipos biomédicos.
b) La vulneración de lo establecido por la ley general de sanidad, la presente
ley y normas de desarrollo, en el tratamiento de los usuarios de estas técnicas
por los equipos de trabajo.
c) La omisión de datos, consentimientos y referencias exigidas por la presente
ley, asi como la falta de realización de historia clínica.
b) Son infracciones muy graves:
a) fecundar óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación humana.
b) Obtener preembriones humanos por lavado uterino para cualquier fin.
c) mantener in vitro a los óvulos fecundados y vivos, más allá del día catorce
siguiente al que fueron fecundados, descontando de ese tiempo el que pudieran
haber estado crioconservados.
d) mantener vivos a los preembriones, al objeto de obtener de ellos muestras
utilizables.
e) Comerciar con preembriones o con sus células, asi como su importación o
exportación.
f) utilizar industrialmente preembriones, o sus células, si no es con fines
estrictamente diagnósticos, terapéuticos o científicos en los términos de esta
ley o de las normas que la desarrollen, y cuando tales fines no puedan
alcanzarse por otros medios.
g) utilizar preembriones con fines cosméticos o semejantes.
h) mezclar semen de distintos donantes para inseminar a una mujer o para
realizar la fivte, asi como utilizar óvulos de distintas mujeres para realizar
una fivte o la TIG.
i) Transferir al útero gametos o preembriones sin las exigibles garantías
biológicas o de viabilidad.
j) Desvelar la identidad de los donantes fuera de los casos excepcionales
previstos por la presente ley.
k) Crear seres humanos idénticos, por clonación u otros procedimientos
dirigidos a la selección de la raza.
l) La creación de seres humanos por clonación en cualquiera de las variantes o
cualquier otro procedimiento capaz de originar varios seres humanos idénticos.
m) La partenogénesis, o estimulación al desarrollo de un óvulo, por medios
térmicos, físicos o químicos, sin que sea fecundado por un espermatozoide, lo
cual dará lugar solamente a descendencia femenina.
n) La selección del sexo o la manipulación genética con fines no terapéuticos o
terapéuticos no autorizados.
o) La creación de preembriones de personas del mismo sexo, con fines
reproductores u otros.
p) La fusión de preembriones entre si o cualquier otro procedimiento dirigido a
producir quimeras.
q) El intercambio genético humano, o recombinado con otras especies, para
producción de híbridos.
r) La transferencia de gametos o preembriones humanos en el útero de otra
especie animal, o la operación inversa, que no estén autorizadas.
s) La ectogénesis o creación de un ser humano individualizado en el laboratorio.
t) La creación de preembriones con esperma de individuos diferentes para su
transferencia al útero.
u) La transferencia al útero, en un mismo tiempo, de preembriones originados
con óvulos de distintas mujeres.
v) La utilización de la ingeniería genética y otros procedimientos, con fines
militares o de otra índole, para producir armas biológicas o exterminadoras de
la especie humana, del tipo que fueren.
x) Las investigaciones o experimentaciones que no se ajusten a los términos de
esta ley o de las normas que la desarrollen.
3. Cuando las infracciones sean imputables al personal sanitario adscrito a
centros publicos. La exigencia de responsabilidad se ajustara a las respectivas
normas de regimen disciplinario del personal al servicio de la administración
publica. Capítulo VII
Comisión Nacional De Reproducción Asistida
Artículo 21
1. El gobierno establecerá mediante real decreto la creación de una comisión
nacional de reproducción asistida de carácter permanente, dirigida a orientar
sobre la utilización de estas técnicas, a colaborar con la administración en
cuanto a la recopilación y actualización de conocimientos científicos y técnicos, o en la elaboración de criterios de funcionamiento de los centros o servicios donde se realizan las técnicas de reproducción asistida, a fin de facilitar su mejor utilización.
2. La comisión nacional de reproducción asistida podrá tener funciones
delegadas, a falta de la normativa oportuna, para autorizar proyectos
científicos, diagnósticos, terapéuticos, de investigación o de experimentación.
3. La comisión nacional de reproducción asistida estará constituida por:
representantes del gobierno y de la administración; representantes de las
distintas sociedades relacionadas con la fertilidad humana y con estas técnicas,
y por un consejo de amplio espectro social.
4. una vez fijadas por el gobierno las competencias y funciones de la comisión
nacional de reproducción asistida, esta realizará su propio reglamento, que
deberá ser aprobado por aquel. Disposición transitoria
El gobierno, en el plazo de seis meses, y según los criterios que informan la
ley general de sanidad, regulará y armonizará los términos de esta ley con
respecto a las comunidades autónomas. Disposiciones finales
Primera. El gobierno, mediante real decreto y en el plazo de seis meses,
contados a partir de la promulgación de la presente ley, establecerá:
a) Los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y
homologación de los centros y servicios sanitarios, asi como de los equipos
biomédicos relacionados con las técnicas de reproducción asistida, de los bancos
de gametos y preembriones o de las células, tejidos y órganos de embriones y
fetos.
b) Los protocolos de información de los donantes y de los usuarios relacionados
con estas técnicas, a presentar por los equipos biomédicos de los centros y
servicios sanitarios correspondientes.
c) Los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios
relacionados con estas técnicas, a cumplimentar por los equipos biomédicos.
d) La lista de enfermedades genéticas o hereditarias que puedan ser detectadas
con el diagnostico prenatal, a efectos de prevención o terapéutica, y
susceptible de ser modificada a medida que los conocimientos científicos asi lo
exijan.
e) Los requisitos para autorizar con carácter excepcional la experimentación
con gametos, preembriones, embriones o fetos humanos y aquellas autorizaciones
al respecto que puedan delegarse en la comisión nacional de reproducción
asistida.
Segunda. El gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la promulgación de
La presente ley establecerá las normas de transporte de gametos y preembriones o
sus células, entre el centro y servicios autorizados y relacionados con estas
técnicas o sus derivaciones.
Tercera. El gobierno, en el plazo de un año, contado a partir de la promulgación de esta ley, regulará la creación y organización de un registro nacional informatizado de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, con las garantías precisas de secreto y en forma de clave:
a) El registro nacional consignará, asimismo, cada hijo nacido de los distintos
donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras, y su localización
territorial en cada momento, siempre que sea posible.
b) Si en el registro nacional o en los centros o servicios en los que se
realizan las técnicas de reproducción asistida se tuviere conocimiento de que
han fallecido los correspondientes donantes, la muestra donada pasará a
disposición de los bancos, que la utilizarán en los términos acordados con
aquellos y en base a esta ley.
Cuarta. El gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la promulgación de
esta ley, regulará los requisitos de constitución, composición, funciones y
atribuciones de la comisión nacional de reproducción asistida y sus homologas
regionales o en los centros y servicios. Por tanto,
mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan
guardar esta ley.
Palacio de la Zarzuela, Madrid, a 22 de noviembre de 1988.
Juan Carlos Rey de españa
El Presidente del Gobierno,
Felipe González Márquez
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